美国FDA认证

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA认证有哪些认证呢？

1、食品FDA注册
2、医疗器械FDA注册
3、化妆品FDA注册
4、药品、生物制品FDA注册
5、激光类FDA注册
6、食品接触类材料FDA测试

不同的类别的产品进行FDA注册有不同的要求和收费，具体请在线咨询客服或致电0755-27787866 13828761196

目前是疫情防控关键时期，防疫物质出口尤其热门。下面将重点介绍一下口罩出口美国做FDA注册的相关事项。口罩出口美国需要做FDA注册认证，那么流程、周期、费用是怎么样的呢？

1、口罩出口美国FDA流程

填写资料——递交美国——交付年费——审批通过

2、口罩出口美国FDA周期

目前快的话大概7个工作日左右

3、费用

费用组成是：注册服务费+年费

4、口罩要求，如果是想在美国市场出售个人防护口罩，

需要按照美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）指示，将样品寄送到NIOSH机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试，并整理提交制作口罩相关材料的资料，只有通过NIOSH的资料审核跟样品测试，符合NIOSH制定的N95标准，才能获取批文。N95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85L/Min流量下过滤效能为95%。

5、如果是想在美国市场出售医用口罩

需要办理FDA注册，还要做FDA510K申报。