口罩EUA应急使用授权

什么是EUA？

以下是腾联顾问针对【办理口罩EUA应急使用授权】的相关科普知识。EUA，即Emergency-Use-Administration，是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。因疫情影响，现针对中国KN95型口罩等防疫产品的EUA中请，FDA在短期内快速审核口罩资料，并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号，相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。

4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件。美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。EUA认证与NIOSH认证有什么区别？简单地说,就是产品不需要办理NIOSH认证了，改成EUA授权。EUA授权仅在疫情爆发期间有效，NIOSH认证长期有效。

EUA应急使用授权的申请条件：

怎么办理口罩EUA应急使用授权? 口罩EUA认证、呼吸机EUA认证、个人防护装备EUA认证、体外诊断EUA认证，未经任何NIOSH认证的中国制造防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准（EUA）。

    1、工厂生产的其他型号过了NIOSH官方认证（列如拿到了N95认证）

    2、 EUA认可标准和证书,产品面向医用市场，满足其他国家的标准或者认证：（欧盟CE认证、澳大利亚ARTG、加拿大Health Canada Licence、日本PMDA/MHLW、巴西、韩国、墨西哥）

    3、有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可以提供证明给FDA验证（根据中国的相关标准进行设计和验证的产品）。

    温馨提示：以上三个条件当中，第三个条件相对比较容易满足。另外EUA批准只是应急方案，疫情结束后需要重新做NIOSH认证。

口罩EUA应急使用授权.jpg

EUA认证监督对厂商的要求：

    EUA注册不需要验厂NIOSH认证需要验厂。办理EUA注册相当于受到FDA严密的监管，企业要承诺符合以下条件，以便随时接受FDA调查。

    A、厂商必须提供EUA授权的型号的用途，使用方法，和其他说明（如适合性测试等）。

    B、厂商要提供一封英文信函分发给各类终端用户（比如说医院），这封信函必须包括授权口罩的制造商、型号、预期用途、制造商网页等。

    C、厂商必须通知进口商本EUA的条款和条件，并确保接收授权口罩的终用户设施（如各医院等）收到条件B要求的信息。

    D、授权厂商需要建立一个报告不良事件的程序，并将这些报告发送给FDA。

    E、所有描述性印刷材料应与COVID-19爆发期间使用的适用CDC建议以及本EUA中规定的术语一致。（也就是说不能宣传与本产品实质情况不符合的防护能力）

    F.任何与在美国使用授权口罩有关的描述性印刷品均不得表达或暗示该产品对预防COVID-19是安全或有效的。

    G.授权口罩的厂商将确保与本EUA相关的任何记录得到保存，直到FDA另行通知。根据要求，这些记录将提供给FDA检查。

    EUA申请的范围是中国生产的一次性防护口罩，立体型。医用平面口罩不在范围内。